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溶出度测试有哪些挑战?

溶出度测试仍然是一个有限制的模型。主要挑战在于由于人类之间的差异而建立适当的体外 - 体内相关性 - 例如,pH,胃肠(GI)道中的药物停留时间和由食物一致性引起的粘度可以从个体到个人,影响药物释放和**终药物吸收。
对于质量控制目标,挑战在于设计一种溶出度测试方法,可以区分不同的产品质量,作为预测可接受或不可接受的生物利用度的替代指标。为了发展目的,挑战在于实现能够充分模拟GI生理学的溶解测试方法,以便预测制剂如何在体内表现(例如,用于降低临床研究的风险)。
 
还有几个技术挑战需要克服。只需要提一些:锥形是溶解试验中的一个问题,未溶解的物质在桨下方的停滞区形成一个堆,这抑制了溶解,并且可以通过调整搅拌速度或使用高峰容器来克服。胶囊可能需要使用沉降片(不锈钢丝螺旋)来防止剂型漂浮到溶解介质表面,否则会导致溶解度变化。使用美国药典(USP)IV测试设置,过滤器堵塞可限制在线紫外线(UV)测量或阻塞系统。未溶解的颗粒形成浑浊悬浮液限制了光纤UV溶解系统的使用。另外,对通常填充在软明胶胶囊中的脂质制剂进行溶解测试可导致低密度脂质基质漂浮并防止USP I和II溶出度仪中的充分混合。
 
手动溶出测试可以将技术相关的变异性引入到测试中,因此,自动化经常被用作标准化溶出的一种方法,而分析师之间的差异较小。溶出度测试的五个主要领域通常是:设置,执行测试,采样,样品分析和清洁。无论是手动还是自动化测试,仍然严重依赖于分析师对溶出标准操作程序(SOP)和分析程序中所含细节的培训和关注程度。
 
安装挑战始于媒体准备,必须完全按照溶解方法规定,包括必要时除气。观察检查必须确保仪器清洁,状态良好,适当调整,并确保该地区没有环境振动源。手动或自动采样设备必须清洁并且可以使用适当的一次性过滤器。
 
执行测试的挑战始于准确测量介质并将其引入容器中,以便在测试期间通过适当的蒸发覆盖物将容积控制在总容积的1%以内。时间从引入非旋转介质的样本开始; 在旋转之前样品必须沉降到底部。应观察剂量单位以确认它们存在并且不漂浮。
 
主要的抽样挑战包括同时引入剂量,因为样品必须在投放时间的2%以内撤回。对于30分钟的样品,这意味着您有±36秒的时间将所有六个样品拉到正确的中间位置,并将它们全部过滤到它们各自的样品瓶或试管中; 这是溶出度测试可以自动化的主要原因之一。
 
分析程序(无论是使用紫外线还是高效液相色谱法[HPLC])都有其自身的一系列挑战,并且通过执行经过验证的清洁程序以确保产品和介质的所有痕迹都从溶出仪中去除。

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