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非口服剂型溶出度测试

与口服制剂一样,API从非口服制剂中释放是药物性能的关键。因此,DBE包括药物释放测试的评价,其审查的潜在的一般非口服剂型的提交。对于非口服剂型,该测试被称为“药物释放”,而不是“溶解”的测试。据信,除了其他质量检查之外,使用适当的药物释放测试作为质量控制工具将极大地帮助制造商持续生产高质量的非口服仿制药产品。
 
对于眼用悬浮液,通用脂质体制剂以及直肠和阴道栓剂,如果没有USP或FDA推荐的方法,则DBE鼓励公司开发表征体外释放的方法。对于肠胃外,植入物,微粒和悬浮液,如果没有USP或FDA推荐的方法,那么DBE要求企业使用USP 4(流通池)或适用的设备2(桨)或任何其他适当的方法进行药物释放测试。以供DBE进行比较评估。
 
透皮递送系统是复杂的剂型,其中药物释放的速率和程度可能受到各种参数的影响。因此,除其他质量控制试验外,透皮产品的质量和重现性应采用体外释药试验。目前,USP描述了三种体外释放测试的方法对这些系统。DBE鼓励申请人使用这些USP设备来开发适合的体外释放试验,该试验可用作适当的质量控制试验。
 
半固体剂型,包括乳膏,凝胶,洗剂和软膏,通常用于局部应用途径。目前,DBE并未要求体外释放测试数据,以支持该类别仿制药产品的BE提交**ANDA。DBE没有要求通过体外释放测试来批准通用半固体制剂; 该测试也不需要作为常规的批次间质量控制测试。同样,DBE不考虑将体外释放试验作为替代品用于通用半固体药物产品的体内 BE研究; 因此,体外释放测试不能用于支持此类产品的生物剂。然而,半固体药物产品的体外释放测试可用于支持某些类型的通用半固体制剂的批准后变更。为了比较某些类型的改变前和改变后制剂的性能,可以使用开放腔室扩散池系统如Franz池系统来开发这种体外释放测试方法。因此,使用开放式腔室扩散池系统(如Franz细胞系统)开发的经过验证的体外释放测试方法可用于支持一般半固体药物产品的一些放大和批准后更改。

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